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1. 不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告：負(fù)責(zé)收集、核實(shí)、評價(jià)通過各種渠道（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者、文獻(xiàn)等）上報(bào)的藥品不良反應(yīng)/事件，并按規(guī)定時(shí)限錄入國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，確保報(bào)告合規(guī)、及時(shí)126。

2. 藥物警戒體系維護(hù)：參與建立、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)公司的藥物警戒體系。這包括起草、修訂藥物警戒相關(guān)的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），并協(xié)助組織藥物警戒體系內(nèi)審156。

3. 風(fēng)險(xiǎn)識別與管理：對收集到的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)、臨床研究數(shù)據(jù)、文獻(xiàn)資料進(jìn)行定期回顧分析，識別潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)信號。協(xié)助開展風(fēng)險(xiǎn)評估，參與制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如更新藥品說明書、制定用藥指南等），并跟蹤其效果156。

4. 報(bào)告撰寫：負(fù)責(zé)或參與撰寫定期安全性更新報(bào)告（PSUR）、年度不良反應(yīng)報(bào)告等重要的藥物警戒文件12。

5. 安全信息溝通：負(fù)責(zé)藥物警戒信息的查詢與反饋1。協(xié)助開展內(nèi)部（如與研發(fā)、質(zhì)量、市場部門）和外部（如與監(jiān)管機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）的藥品安全信息溝通5。

6. 培訓(xùn)與協(xié)調(diào)：組織或協(xié)助開展針對公司內(nèi)部員工（如銷售人員）及外部合作者的藥物警戒知識培訓(xùn)23。同時(shí)，需要與市場部門等協(xié)調(diào)，主動收集病例及推動藥物警戒計(jì)劃的實(shí)施2。

7. 文檔管理：負(fù)責(zé)藥物警戒相關(guān)電子數(shù)據(jù)庫及紙質(zhì)文檔資料的保存與管理，確保所有活動記錄完整、可追溯3。

本科及以上學(xué)歷，1年或3年以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥物警戒或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。

• 熟悉藥物警戒法律法規(guī)：必須熟悉《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（GVP）等我國藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，并能跟蹤動態(tài)。

• 熟悉不良反應(yīng)收集與處理流程：了解國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的操作，掌握不良反應(yīng)報(bào)告的收集、分析、評價(jià)和上報(bào)流程。

• 文獻(xiàn)檢索能力：能夠定期查閱國內(nèi)外醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫，檢索和分析產(chǎn)品相關(guān)的安全性信息23。

• 具備基本的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)知識：能對不良反應(yīng)事件進(jìn)行初步的醫(yī)學(xué)評價(jià)和關(guān)聯(lián)性分析。

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1）負(fù)責(zé)轄區(qū)市場業(yè)務(wù)拓展及渠道管理，定期開展商務(wù)差旅，深度拜訪重點(diǎn)制藥企業(yè)及CDMO客戶，挖掘潛在合作機(jī)會。

2）主導(dǎo)客戶質(zhì)量審計(jì)對接工作，協(xié)調(diào)質(zhì)量保證部、生產(chǎn)部門等完成現(xiàn)場審計(jì)準(zhǔn)備，跟進(jìn)審計(jì)缺陷項(xiàng)的整改閉環(huán)。

3）負(fù)責(zé)客戶信用管理，跟蹤應(yīng)收賬款回款進(jìn)度，定期進(jìn)行銷售數(shù)據(jù)分析與市場動態(tài)研判。

4）建立客戶專屬檔案并動態(tài)更新，定期進(jìn)行客戶滿意度調(diào)研，針對性改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。

大專及以上學(xué)歷，醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)，可接受出差。熟悉原料藥注冊申報(bào)流程，具有應(yīng)對FDA/EMA審計(jì)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。

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按SOP執(zhí)行合成、干燥等工序，監(jiān)控工藝參數(shù)，操作并維護(hù)反應(yīng)釜、離心機(jī)等設(shè)備，及時(shí)上報(bào)異常；配合QA/QC取樣檢測，準(zhǔn)確填寫生產(chǎn)及清潔記錄，保證數(shù)據(jù)可追溯。

高中及以上學(xué)歷、身體健康、吃苦耐勞，具備基礎(chǔ)數(shù)據(jù)處理能力，接受倒班。

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1）根據(jù)公司的研發(fā)戰(zhàn)略，參與制定藥物制劑研發(fā)項(xiàng)目的規(guī)劃和方案；

2）進(jìn)行處方工藝設(shè)計(jì)、優(yōu)化，開展實(shí)驗(yàn)研究，并保證研究的合規(guī)性；協(xié)調(diào)、對接中試放大工作；

3）協(xié)助完成制劑部門管理文件、制劑申報(bào)資料的起草/審核工作；負(fù)責(zé)制劑申報(bào)后，實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場的核查工作、并配合生產(chǎn)現(xiàn)場的核查工作；

4）制定項(xiàng)目計(jì)劃和時(shí)間表，定期跟蹤項(xiàng)目進(jìn)度，及時(shí)匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)展和存在的問題，確保項(xiàng)目按計(jì)劃進(jìn)行。

本科及以上學(xué)歷，藥物制劑及相關(guān)專業(yè)。具有完整小試開發(fā)及中試放大生產(chǎn)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品注冊要求，熟悉CTD申報(bào)資料的撰寫和整理工作的優(yōu)先。

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1）熟練掌握產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程及各崗位生產(chǎn)操作規(guī)程，并能在實(shí)際生產(chǎn)過程中熟練運(yùn)用；

2）能夠按照GMP及相關(guān)藥品生產(chǎn)要求協(xié)助車間主任組織生產(chǎn)；

3）能夠組織起草或修訂標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及相關(guān)記錄、憑證

4）負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的發(fā)放、收集以及批生產(chǎn)記錄的匯總；

5）能夠參與車間的有關(guān)驗(yàn)證工作以及新產(chǎn)品試驗(yàn)等。

本科及以上學(xué)歷，生物發(fā)酵、化學(xué)合成、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)。

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